月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics公司宣布，已经向美国FDA递交小分子抗血管生成药物阿帕替尼（rivoceranib）与PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（camrelizumab）联合疗法的上市申请，用于一线治疗不可切除的肝细胞癌。
月25日晚间，恒瑞医药发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请已获得批准。
年5月25日，恒瑞医药首家递交的格隆溴铵注射液注册申请获得受理，2018年9月，因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”，被纳入优先审评程序。除恒瑞医药外，另有江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交了ANDA申请（简略新药申请），但目前未见获批信息，恒瑞医药成为国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。
专利申请和维持工作顺利开展，报告期内提交国内新申请专利113件、国际PCT新申请44件，获得国内授权65件、国外授权60件。同时，恒瑞医药继续加强技术平台建设，为创新研发打基础谋长远。
现在差不多10年了，开始会有营收增加，从公布的公告来看，恒瑞研发几款新药获得美国FDA审批，可以上市销售了。代表着变现奇点出现。恒瑞还是一家非常优秀得公司，现在可以布局，但是一定要有长远的眼光，如果你只是短暂的“陪伴”，那就不要碰他，短期内还是很难给你可观的收益。
根据网易新闻信息，该药品上市所需时间需要具体情况具体分析。NOV03在美的上市申请均于2022年获FDA受理，PDUFA日期是2023年6月28日。
1、NDA是NON-DISCLOSUREAGREEMENT的缩写，也就是保密协议的意思，也叫《不公开协议》。根据保护对象的不同分两种：单向NDA（One-wayNDA）和双向NDA（Two-wayNDA）。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条款对等。
2、月16日，先声药业抗新冠病毒创新药先诺欣新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理。1月18日，君实生物公告称，国家药品监督管理局已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片的新药上市申请。
3、OTC（Over-The-Counter）药品，也被称为非处方药，FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O，OOO个，其中300，000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道：或是根据医生处方的处方药，或是消费者直接购买0TC药品。
1、领康生物医药集团的技术实力得到了业内专家的高度认可的，目前领康已经取得了包括Lasker 3D减脂塑形仪、健康芯片系列、AI新药研发系统等在内的多项专利。其中，Lasker 3D减脂塑形仪的效果是经过科学证明的一种非侵入性、人体无痛感减脂瘦身最新技术，无创伤无反弹无副作用且见效快。
2、是的，乐邦门窗的产品符合国家标准。我们严格遵循国家相关标准和规定，确保产品的质量和安全性能符合要求。我们的产品经过多项测试和认证，获得了相关的质量认证和产品合格证书。我们致力于提供符合标准的高品质门窗产品，以满足客户的需求和期望。
3、领康生物医药集团是专注于全球新药研发的佼佼者，技术都是比较领先和超前的。集团注重创新技术的开发和应用，并与利物浦大学、哈佛附属医院、复旦大学医学中心、耶鲁大学医学院、普林斯顿大学等多家高等院校、科研院所等合作，建立了强有力的科技创新体系并拥有领先的技术和设备。
4、拉斯克尔品牌系列产品包括多种健康芯片，比如维生素D3健康芯片、维生素C健康芯片、银杏益智健康芯片等。同时，拉斯克尔品牌还推出了3D减脂塑形仪，可以快速减轻局部脂肪，提供塑形美体的效果。
探索药品研发的神秘旅程，IND、NDA和ANDA，这里是你的全方位解读。IND：创新药物的起点 IND，即Investigational New Drug，是新药临床试验的通行证。它是药物在未经上市审批前，验证其安全性和合理性的关键步骤。
NDA的繁琐审批/新药上市的门票——NDA（New Drug Application）涉及五大模块：行政概述、质量保证、非临床研究、临床试验数据，严谨的CTD（临床试验数据）报告是申请的核心。审批流程中，包括批准信、可批准信和可能的拒绝信，特殊审评程序如优先、加速和快速通道，如万络案例，仅用了178天便获得批准。
IND是Investigational New Drug 的缩写，就是指新药临床研究审核，新药的发生必须完成2次行政审批制度，一是在临床研究环节（IND申报），二是临床研究进行申请注册上市（NDA申报）。
如果你的药是专门对美国卖的话，那是可以的，你不能在加拿大销售。你应该向Health Canadas Health Products and Food Branch，申请认证。另外，你的药品看是什么药品，如果是外敷的，很简单的，只要不是吃进肚里的都很容易的，即使是吃进肚里，但不说它有什么疗效的，也是很容易过的。
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。