生物制剂药品生产企业标准(生物制剂的批准文号)
发布时间:2024-06-15 浏览次数:21

北京第一生物化学药业有限公司的简介

企知道数据显示,北京第一生物化学药业有限公司成立于1980-07-15,注册资本500.0万人民币,参保人数147人,是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“国家科技型中小企业”等资质和荣誉。

北京第一生物化学药业有限公司,秉持生命第一,第一生物的企业理念,致力于提供优质的纯生物制剂药品,以推动医疗保健事业进步,提升大众健康福祉。公司在公益事业、商业道德、劳动者权益保障及环境保护上投入巨大,赢得政府部门和各界人士的高度认可。

北京第一生物化学药业有限公司于2005年在北京市怀柔工业区新建生产基地,占地面积80亩毗邻101国道及京承高速公路。新建生产厂房6200㎡, 拥有生产片剂,颗粒剂、口服液、小容量注射液、胶囊及冻干粉针剂等剂型的生产车间和中心实验室。

北京第一生物化学药业有限公司的GMP认证过程是怎样的?

1、年,公司与首都医科大学合作,加入新医药北京技术转移中心。经过GMP认证,2006年4月,公司顺利通过认证,产品质量管理体系达到了国际标准,实现了向多剂型、大规模GMP生产模式的转型。

2、第一生物化学药业有限公司初步完成了向多剂型、大规模、完全符合GMP要求的生产模式的转型,在产品质量、规范管理、安全生产等方面真正实现了与国际认证标准相接轨。北京第一生物化学药业有限公司拥有的专业团队,高效管理层以及尖端技术使我公司的产品不断更新。

3、新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

4、、人福医药:公司持有807%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业;公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品,有望在3-5年内取得一类新药证书。

5、中生集团是北京生物制品研究所的控股股东,也是天坛生物的最终控制人,在无偿划拨完成后,天坛生物由中生集团的孙公司升辈到子公司。至此,公司实际控制人中国生物技术集团公司持有天坛生物18315万股,占公司总股本的527%,成为天坛生物第一大股东。

6、这些高素质的销售人员具有较高的运筹素质和开拓市场的能力,用知识和技术促销,创造性地把知识与产品服务结合在一起,应用知识为客户提供优质服务。 公司各剂型认证情况成都地奥制药集团有限公司片剂、胶囊剂2001年10月10日通过GMP(药品生产与质量管理规范)认证,获GMP证书,证书编号:C1106。

生物制剂有哪些?

1、保健生物制剂 哈药葡萄糖酸钙口服溶液,乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。瑞卡福抑菌喷剂,主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效为抑菌止痒,生殖感染类疾病的护理。

2、医用生物制剂 :医用生物制剂的生产,如疫苗,广谱生物制剂等的生产除具有像所有药物生产的要求外,还具有一系列的特点。保健生物制剂:乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。瑞卡福抑菌喷剂,主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。

3、常用的生物制剂有干扰素、白介素、肿瘤坏死因子等。生物制剂 是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品,可用于预防、治疗和诊断疾病。

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