什么是药品生产行为规范(药品生产相关的法律法规)
发布时间:2024-06-11 浏览次数:19

GMP是什么意思

GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。

药品生产质量管理规范名词解释

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。发展过程 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品生产质量管理规范》(简称GMP),是全球医药界共同遵守的质量管理系统,是医药生产企业走入世界大市场的通行证,是我国对医药企业实施市场准入制度的核心。现行的GMP是1998年修订实施的,国家通过全面实施、大力推行 GMP认证工作,将使药品生产水平稳步提高,药品质量得到严格控制。

药品品规是什么意思?

基本药物品规数是指基本药物的品种规格数,如阿莫西林胶囊,25mg×24粒和25mg×50粒是两个品规。品规也是故名思意,一种药品的规格:剂量大小、剂型、等等。自有品种是指某家医院或医疗机构自制的药品,拥有专利权,其他医院或医疗机构在市场上不容易买到的(像好多的中药配方等)。

药品品规是指药品通用名称、剂型、规格、包装单位、生产企业等基本信息的总称。药品品规对于药品的生产、流通、销售等环节都有着重要的意义。

品种就是药品的不同名称。而品规,就是指一种药品的规格,比如剂量大小、剂型等。

是这么句话。一种药品也有可能有多种品规,例如,注射剂,片剂,颗粒剂,即是同一剂型,也有不同的规格,例如1豪爽/片,0.5毫克/片 等等,总之,品规就是指药品的品种和规格。

抗生素品规是指对抗生素制剂的临床应用进行规范化管理的一种制度。基本上所有药品都需要按照规定的标准生产和销售,同样,抗生素药品也需要遵守相应的规定。抗生素品规包括制剂标准、生产工艺、质量控制、储存条件、使用说明、禁忌症、推荐用量等。

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